图解 |《广西临床医学研究中心管理办法》政策解读

近日，自治区科技厅印发了《广西临床医学研究中心管理办法》（以下简称《管理办法》）。为便于广西临床医学研究中心（以下简称“临床研究中心”）各依托单位更好理解相关内容，切实抓好政策落实，现就《管理办法》出台背景和主要内容解读如下：

一、出台背景

随着科技体制改革的不断深入，面对科学技术日新月异的发展，围绕“四个面向”的科技工作新要求，我区各大医院、医疗机构申报创建临床研究中心、开展临床医学研究的积极性进一步提高，但原《管理办法》已逐渐难以满足新的科技发展需求和我区临床医学研究创新平台建设需要。

为深入贯彻落实相关文件精神，围绕“四个面向”进一步优化临床研究中心建设的体系布局，为我区打造更多的科技创新平台，更好地服务全区科技创新和经济社会高质量发展，科技厅及时认真地开展了修订工作。在调研、学习和借鉴了全国其他省、自治区、直辖市的临床医学研究中心以及国家临床医学研究中心的运行管理办法的基础上，结合我区实际，修订形成了目前的《管理办法》。

二、主要内容

《管理办法》主要是在2018年印发的《广西临床医学研究中心管理办法（试行）》的基础上进行部分条款的修订，主要包含总则、组织管理、申报和评审、建设运行管理、绩效评估、附则六部分，共六章27条。主要内容如下。

（一）在总则章节，主要包含《管理办法》制定的目的和依据、临床研究中心的定位、建设布局和运行原则等内容。较之于2018年的版本，主要进一步明确了临床研究中心的建设布局和运行原则，另外删除了“临床研究中心主要任务”的条款，其内容与第二章中“临床研究中心主要职责”进行合并。

（二）在组织管理章节，主要明确了管理部门的组成及职责、依托单位职责以及临床研究中心及其协同网络成员的职责和任务等内容。该章节主要明确了各参与方的职责范围，将临床研究中心主要任务和主要职责进行合并，进一步明确临床研究中心的建设使命和通过临床研究中心的建设要达到的成效，与绩效评估对接。

（三）在申报和评审章节，主要包含申报条件、申报途径和要求以及评审流程等内容。管理部门围绕国家和自治区临床研究中心布局规划，立足我区优势医疗资源，根据实际需要，公开发布临床研究中心申报通知。明确了申报临床研究中心的依托单位应满足的基本条件，申报受理的途径及组织评审的程序。相较2018年的版本，在申报环节通过广西科技信息管理平台开展线上申报，并进一步约束了“同一单位在同一年度原则上只能牵头申报一个临床研究中心，同一所大学所属的多个直属医疗机构所申报的领域不得重复”。评审环节主要增加了现场考察，针对样本库、数据库等基础条件平台建设情况，由专业机构组织专家现场核验。

（四）在建设运行管理章节，主要包含任务书签订、建设期限、伦理约束、报告制度、资助方式和经费管理等内容。相较2018年的版本，主要增加了临床研究中心须与自治区科技厅签订《广西临床医学研究中心建设任务书》，并提交建设方案，作为临床研究中心的建设管理依据。约定临床研究中心的建设期一般为3年，如确有合理原因可向自治区科技厅申请延期一次。增加了“临床研究中心应严格遵循人类遗传资源保护等相关法律法规和行业规定，科学规范地组织开展临床研究”等伦理约束条款。在报告制度中除原有的年度报告制度外还增加了重大事项报告制度，如遇重大调整事项，须经学术委员会论证，由依托单位书面报告自治区科技厅。此外，明确了自治区科技厅以项目形式给予临床研究中心一次性财政资金补助，并要求依托单位提供1:1资金匹配，增加了经费管理条款。

（五）在绩效评估章节，主要包含绩效管理周期、评估内容、评估结果及利用等内容。管理部门对临床研究中心实施绩效管理，原则上每3年开展一次绩效评估。评估内容重点包括中心的建设水平、科研产出、公共服务等方面。评估方式包括临床研究中心自评、现场考核和综合评议等。对临床研究中心绩效评估后进行分类管理，给予相应的奖惩：对评估结果优秀的临床研究中心以项目形式予以一定补助；对评估结果不合格的临床研究中心，予以通报并责令限期整改，对整改后仍不合格的临床研究中心予以撤销。

（六）在附则章节，主要明确解释权及施行时间。规范了临床研究中心中英文命名、铭牌标识等，提出2018年制定的《广西临床医学研究中心管理办法（试行）》同时废止。

三、政策咨询

电话咨询：自治区科技厅社会发展科技处 萧梓君 0771-2613091。

线上咨询：请登录广西壮族自治区科学技术厅网站“在线咨询”栏目（网址：http://kjt.gxzf.gov.cn/zmhd/zxzx/）。