自治区科技厅关于印发《广西壮族自治区实验动物许可“证照分离”改革工作细化实施方案》的通知（桂科基字〔2022〕16号）

各市科技局，各有关单位：

为贯彻落实科技部印发的《实验动物许可“证照分离”改革工作实施方案》（国科发基〔2021〕354号）精神，按照《广西壮族自治区人民政府关于印发广西深化“证照分离”改革全覆盖工作实施方案的通知》（桂政发〔2021〕29号）要求，我厅结合实际，研究制定了《广西壮族自治区实验动物许可“证照分离”改革工作细化实施方案》，现印发你们，请认真组织实施。

广西壮族自治区科学技术厅

2022年2月8日

（此件公开发布）

广西壮族自治区实验动物许可“证照分离”改革工作细化实施方案

为进一步推进政府职能转变，做好科技领域“放管服”改革、优化营商环境工作，规范实验动物许可审批，优化准入服务，激发市场活力，发挥好实验动物对广西科技创新发展的支撑保障作用，根据科技部印发的《实验动物许可“证照分离”改革工作实施方案》要求及《中华人民共和国生物安全法》等相关法律法规规定，结合广西实验动物管理工作实际情况，制定本方案。

一、总体要求

深刻学习领会习近平总书记关于科技创新重要指示和党中央、国务院关于深化“放管服”改革、转变政府职能、优化营商环境的相关精神，优化完善广西实验动物许可审批监管服务流程，加强与电子政务部门协调配合，强化责任落实，注重跟踪问效，主动接受社会监督，确保实验动物许可“证照分离”改革措施在广西落到实处、细处。

二、主要措施

按照规范审批、优化服务、激发活力的要求，采取以下四大项11条具体措施：

（一）优化事前信息公开，做好申请咨询服务。

1.公开必要信息。加强与电子政务部门协调配合，通过线上（广西数字政务一体化平台及其互通的广西实验动物生产和使用许可网上管理系统）和线下（在自治区政务服务中心科技厅窗口及广西实验动物管理委员会办公室（以下简称“自治区动管办”）提供相应的办事指南或手册）渠道，完全公开实验动物行政许可流程、申请需提交的要素材料、业务联系电话和技术专家名单等办事必要信息。

2.做好办事咨询。主办处室及辅助管理专业机构安排专人对申请材料填报要求、材料的完整性与规范性等提供细致的咨询服务。

3.提供技术服务。自治区动管办对有需求的申请单位，根据专家专业特长，选择合适的专家为其提供关于实验动物管理法规、标准规范、设施图纸、动物房建设布局等方面的技术指导与服务。

（二）优化事中申请要素，提高便民办事时效。

1. 压减许可申请要件

（1）免交13项申请材料。

自治区科技厅在受理实验动物生产和使用许可申请时，不要求申请人提交以下13项材料：

①法人证书复印件。

②经办人身份证复印件（含法人授权委托书）。

③特殊工种证件复印件。

④工作人员体检证明。

⑤从业人员培训记录证明。

⑥生物安全管理制度复印件。

⑦实验动物溯源方案及相关表格复印件。

⑧突发事件应急预案和演练记录表复印件。

⑨从业人员体检证明。

⑩实验动物引种证明。

⑪饲料质量合格证明。

⑫饮用水质量合格证明。

⑬垫料质量合格证明。

其中材料①～③可通过自治区数据共享平台核验,不需要提交；对不能通过自治区数据共享平台核验的（如有变化，在网上管理系统及时调整并提示），在事中现场审查或事后监管时进行核实。

（2）压缩提交材料数量。

办理实验动物生产许可申请，从原来需提交15项压缩到只需寄（或送）交6项材料，具体清单如下：

①《实验动物生产许可申请书》原件。

②符合规范要求的场地设施（总体）布局图及建筑（分层）平面图复印件。

③通过资质认定的实验动物质量检测机构出具的实验动物设施环境质量检测报告、实验动物及相关产品质量检测报告原件。

④实验动物尸体及其他废弃物方案或处置措施材料。

⑤实验动物管理委员会和伦理委员会成立文件（含工作章程、成员分工及运行记录表）复印件。

⑥其他办理生产许可申请要求准备、用于现场进行合规性审查或核实的材料清单/目录原件。

办理实验动物使用许可申请，从原来需提交14项压缩到只需寄（或送）交6项材料，具体清单如下：

①《实验动物使用许可申请书》原件。

②符合规范要求的场地设施（总体）布局图及建筑（分层）平面图复印件。

③通过资质认定的实验动物质量检测机构出具的实验动物设施环境质量检测报告原件。

④实验动物尸体及其他废弃物处理方案或处置措施材料。

⑤实验动物管理委员会和伦理委员会成立文件（含工作章程、成员分工及运行记录表）复印件。

⑥其他办理使用许可申请要求准备、用于现场进行合规性审查或核实的材料清单/目录原件。

申请材料有缺漏的，可以容缺受理，以补正材料正式提交的时间作为申请受理时间。

2. 压缩办结时限。

（1）首次申请，加快审批。

办理实验动物生产和使用许可申请的审批时限均由20个工作日缩短到：不超过4个工作日（申请材料容缺受理后补正材料所需时间和组织专家现场核验评审环节所需时间，不计入法定办结时限）。

（2）延续申请，承诺审批。

对实验动物行政许可审批实行分类管理，对有效期满、原许可范围及相关设施条件无实质性变化的延续许可申请，进行审批方式改革，采取承诺审批方式，即：申请人提交申请表及承诺书，实行先发证、后核验（具体操作办法另行制订，并按自治区行政审批管理规定报批后实施），以减少重新办理许可审批对申请延续许可的持证单位生产经营的影响。

3. 实行“最多跑一次”，提高审批效率。

严格执行“最多跑一次”审批服务要求，做好广西实验动物生产和使用许可网上管理系统与全国一体化在线政务服务平台（广西数字政务一体化平台）的互联互通，逐步推行区内的法人单位实验动物许可全程网办，最终实现“零跑腿”。

（三）深化信息服务创新，推进电子证照应用。

将实验动物电子证照纳入广西统一搭建的电子证照系统规范管理，根据《全国一体化政务服务平台 电子证照 实验动物许可证》（全国一体化政务服务平台标准 C 0268-2021）要求，进一步修改完善广西实验动物许可证照面信息及证书样式，逐步实现在广西数字政务一体化平台进行审批时同步生成实验动物电子证照。

（四）优化事后监管检查，落实“双随机、一公开”。

1. 规范事后监管。自治区科技厅严格按照“双随机、一公开”的要求，组织开展实验动物许可审批后的监督检查工作，推进“互联网+监管”监管模式，实现审批监管无缝衔接，防止监管空白。

2. 接受社会监督。在广西数字政务一体化平台、广西实验动物生产和使用许可网上管理系统和自治区科技厅官网，公布本部门接受投诉、举报的联系方式，依法及时处理投诉举报。对发现的违法违规行为，依法查处并向社会公开查处结果。

3. 加强部门联动。建立健全与有关监管部门联合开展监管服务工作机制，形成工作合力，协同开展广西实验动物许可事后实地核查、质量抽检等监督检查活动，减轻企业负担。

4. 强化安全责任。结合年度及平时开展的监督检查，除对实验动物单位开展常规安全生产情况进行检查，还要对生物安全防范措施落实情况进行重点检查和指导，结合检查活动加强做好生物安全工作重要性和紧迫性的宣传，为保障广西实验动物生产和动物实验的质量和安全做出应有的努力。对各实验动物单位，重点加强以下工作指导：

（1）落实主体责任。实验动物单位是实验动物生物安全的责任主体。指导各单位组织员工认真学习《中华人民共和国生物安全法》等相关法律法规政策，继续落实《自治区科技厅关于加强当前我区实验动物管理工作的通知》（桂科基字〔2020〕9号）要求，结合本单位实际，编制相应的生物安全管理制度及年度工作方案并认真执行，切实加强实验动物生物安全管理，确保生物安全责任层层落实到位，措施稳妥可靠，有效保障实验动物生产或使用过程的生物安全。

（2）制订应急预案。指导有关单位建立健全实验动物工作安全防范应急处置预案，切实做到步骤严密、人员配齐、联系通畅、措施可行、运行高效；建立存栏实验动物日常巡察制度并严格实施，实时监控实验动物健康状况，对患病动物及时隔离诊治，防止发生人畜共患传染性疾病的发生、传播和扩散。如发现实验动物非正常死亡（尤其是批量死亡）情况，立即启动应急预案，采取隔离、消毒等有效措施控制疫情，防止扩散，及时报告当地兽医主管部门或动物卫生监督机构或自治区科技厅；发生人畜共患传染病疫情的，还应报告当地疾病预防控制机构及有关医疗机构。

（3）加强日常管理。指导各实验动物持证单位开展全员生物安全教育培训和模拟演练，增强相关人员的生物安全意识、伦理意识及相关业务技能；规范做好实验动物设施设备的维护保养与管理，确保实验动物生产、实验场所的内外环境质量符合相关标准要求；采取有效措施，防止实验动物逃逸、病原泄露等生物安全事故发生；严格、规范做好实验动物的产、销、运、购、养及尸体无害化处理等全过程记录，实现实验动物生产和使用的完整溯源，消除潜在隐患，确保使用后的动物不流向市场。

（4）严控源头质量。在监督检查工作中，不断强调从业单位依法依规经营的重要性，增强其自觉自律意识，把安全和质量放在首要位置（这是企业生存发展之本），严格遵守《实验动物管理条例》及相关管理政策，从源头上管控好实验动物质量，杜绝引进、生产或使用不合格的实验动物或非实验动物，严格保障、控制实验动物质量，有效防范生物安全相关风险。

指导实验动物生产单位（特别是以国家保护野生动物为实验动物种群的生产单位）执行好国家标准《GB/T34791-2017 实验动物 质量控制要求》《GB/Ｚ34792-2017 实验动物 引种技术规程》等相关标准规范要求，从合格的实验动物种源单位或生产单位引进实验动物种源，不引进非实验动物种源（国家有关部门紧急特批的除外）；不从未取得实验动物生产许可证的单位引种或以交换种群的形式从外单位、野外及境外引进非实验动物作为种用实验动物，或将本单位生产的非实验动物用作种用实验动物。

指导实验动物使用单位严格执行管理规定，不使用未取得实验动物生产许可证的单位或取得实验动物生产许可证但同时生产非实验动物的单位生产的非实验动物，或取得实验动物生产许可证的单位生产的质量不合格实验动物，或从野外及境外引进的非实验动物，用于开展动物实验。使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的组织或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认；如严重违法违规的，有关单位及个人将被依法追究相关行政责任和法律责任，并受到相应的惩处。

三、配套措施

（一）建立工作协调机制。

由厅机关内设的审批办、实验动物主管业务处、法制和监督等机构的负责人和自治区动管办主要成员共同组成广西实验动物行政许可“证照分离”改革工作协调小组，针对广西实验动物许可管理相关办事规则、服务指南、工作流程等相关工作措施，依法依规提出调整、优化意见建议，并对调整内容进行审定；不断创新事前咨询、事中审批和事后监管工作方式，确保各项工作措施的落实。

（二）做好政策宣传解读。

自治区动管办要结合实际需求，引导、组织有关单位加强工作人员业务培训，增强依法从业意识，熟悉流程，熟练操作。请各市科技局结合相关业务工作，做好本方案的宣传，让相关单位切实感受到实验动物许可审批改革的力度和温度，为改革措施的顺利推行营造良好的社会氛围。

（三）抓紧调整对应措施。

广西实验动物有关许可管理系统、信息服务平台（网站）的受委托开发建设和管理单位，应根据该方案，按照“八统一”（事项名称统一、事项编码统一、适用依据统一、申请材料统一、办事流程统一、业务经办流程统一、办理时限统一、表单内容统一）要求，结合原有管理系统升级，抓紧对审批流程、提交表单、专家信息等相关内容进行优化、简化和细化等统一和规范的适应性调整，实现线上线下同步运行。

（四）实时掌握实施效果。

自治区动管办要履行好辅助管理职能，密切跟踪实验动物许可审批改革工作方案实施效果，收集有关单位意见并提出处理建议，及时向自治区科技厅报告，以采取必要的调整措施，确保改革达到预期目的。