自治区科技厅关于组织开展2022年广西实验动物许可证年检工作的通知（桂科基字〔2022〕66号）

2022-12-07 16:25 来源：广西壮族自治区科学技术厅

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各有关单位：

为依法对广西实验动物生产和使用单位加强管理和监督，保障实验动物设施正常运行，确保广西实验动物和动物实验的质量，根据国家《实验动物许可证管理办法（试行）》（国科发财字〔2001〕545号）及《广西壮族自治区实验动物许可证管理实施细则（试行）》（桂科条字〔2006〕9号）的有关规定，我厅决定组织开展2022年度实验动物许可证年检工作。现将有关事项通知如下：

一、年检对象

（一）2022年6月30日（含）之前取得《实验动物生产许可证》、《实验动物使用许可证》，至2022年12月31日未满5年有效期的持证单位（名单见附件1）参加本次年检。

（二）2022年7月1日（含）以后获得许可的持证单位，参加下一年组织的年检，但需填报附件2、3。

（三）2022年12月31日之前满5年有效期的持证单位不再年检，但需填报附件2、3；预计到期后需继续从事实验动物工作的，须按规定按首次申办许可要求，提前重新申办许可。

（四）年检填报的相关数据信息采集的时间节点为2022年1月1日-2022年12月31日。

二、检测机构

（一）年检现场（抽样）检测工作，通过政府购买服务的方式，委托下列具备实验动物相关检验检测能力资质的单位承担：

1. 南宁海关技术中心。

2. 广西疾病预防控制中心。

3. 广西分析测试研究中心。

根据工作需要，必要时我厅可委托区外有实验动物检测能力资质的检测机构予以支持。

（二）受检单位检测任务分工由自治区科技厅与各检测机构商定。请上述单位予以大力支持，做好单位内部工作分工组织协调，按拟定的计划进度于2023年1月底前完成检测任务并提交检测报告。

三、年检费用

本次年检工作不收取受检单位的任何费用，年检要求抽样检测（第一次）产生的费用由自治区科技厅统一解决。但如第一次检测结果不合格的，整改后复检所需费用由受检单位自行承担。

四、年检材料

（一）生产单位需提交材料

1. 《广西实验动物许可证年检报告》（原件，格式见附件2）。

2. 实验动物从业人员信息一览表（原件，格式见附件3）。

3. 实验动物生产设施运行与管理工作总结（原件，提纲见附件4）。

4. 其他相关材料及原始记录，清单如下（实际未开展相关工作的，可不提供，但需书面说明“未开展此项工作”）：

（1）实验动物种子最近一次引种来源证明（复印件）（尚未建立国家种子资源机构的实验动物品种或地方特色实验动物种子资源除外）。

（2）在用实验动物场地设施（总体）布局及其工艺流程与办理许可申请时情况有无变化（无变化的，也需注明）的，请对照说明（复印件）。

（3）实验动物管理委员会、伦理委员会有效运行原始记录及现场图片（复印件）。

（4）部门负责人技术档案、工作经历等资质（复印件）。

（5）本单位有关实验动物工作人员增减变动、职责分工变更材料（如全年均无变动，就注明同附件3，复印件）。

（6）从业人员接受有关实验动物法律法规、业务技能、动物生理和疾病预防控制、动物伦理或生物安全防护等知识培训记录（复印件）。

（7）相关从业人员年度健康体检报告信息汇总表，提供体检机构公章页及重要相关检查项目结果页（复印件）。

（8）2022年1-12月期间连续7天（次）的环境控温控湿设备、消毒等设备运转与维护记录（复印件）。

（9）2022年1-12月期间连续7天（次）的设施环境的监测指标和数据记录（复印件）。

（10）有无专用实验动物运送笼具及实验动物质量证明的有效性（复印件）。

（11）销售自产、代销外单位生产的实验动物（2笔）原始记录及其开具的质量合格证存单（复印件）。

（12）处置动物咬伤、传染病、断电、火灾等相关应急演练情况记录及相关现场图片（复印件）。

（13）饲料、垫料、笼具、饮用水及其他动物用品的存放场所的技术规范要求，消毒记录（复印件）。

（14）实验动物繁育生产过程某个环节执行有关SOP的原始记录（复印件）。

（15）实验动物废弃物与尸体无害化处理设施使用记录，或委托处理合同、记录及转移交接单，或其他合理处置的证明材料（复印件）。

特别说明：

提供材料为原件的，须有单位公章、签署日期（要求签字的须有责任人签名）。

提供复印件的，应真实、完整、清晰，逐份注明“此复印件与原件相符”字样（或者总体说明）、日期并加盖单位公章（如复印件较多，可采取骑缝的方式处理）。

5. 关于实验动物许可证年检的承诺书（原件，格式见附件5）。

6. 《实验动物生产许可证》副本（原件）。

（二）使用单位需提交材料

1. 《广西实验动物许可证年检报告》（原件，格式见附件2）。

2. 实验动物从业人员信息一览表（原件，格式见附件3）。

3. 实验动物使用设施运行与管理工作总结（原件，提纲见附件4）。

4. 其他相关材料及原始记录，清单如下（实际未开展相关工作的，可不提供，但需书面说明“未开展此项工作”）：

（1）使用的实验动物来源于有实验动物生产许可证的机构，并有实验动物质量合格证（复印件）。

（2）在用实验动物场地设施（总体）布局及其工艺流程与办理许可申请时情况有无变化（无变化的，也需注明）的，请对照说明（复印件）。

（3）实验动物管理委员会、伦理委员会有效运行原始记录及现场图片（复印件）。

（4）部门负责人技术档案、工作经历等资质（复印件）。

（5）本单位有关实验动物工作人员增减变动、职责分工变更材料（如全年均无变动，就注明同附件3，复印件）。

（6）从业人员接受有关实验动物法律法规、业务技能、动物生理和疾病预防控制、动物伦理或生物安全防护等知识培训记录（复印件）。

（7）相关从业人员年度健康体检报告信息汇总表，提供体检机构公章页及重要相关检查项目结果页（复印件）。

（8）2022年1～12月期间连续7天（次）的设施环境的监测指标和数据记录（复印件）。

（9）2022年1月以来自行、承接或外借开展动物实验项目清单（项目名称、单位名称、实验人员名单、使用动物种类与批次数量及实验动物来源单位的生产许可证和实验动物质量合格证等）（原件或复印件）。

（10）各种受试物、试剂、仪器等物品的保管与领用相关原始记录（每一种只需提供完整的一页）（复印件）。

（11）1个动物实验（项目）的实验动物使用情况及具体实验操作过程执行有关SOP（不包括实验内容、数据及结果）的原始记录（复印件）。

（12）处置动物咬伤、传染病、断电、火灾等相关应急演练情况记录及相关现场图片（复印件）。

（13）实验动物饲料、垫料、饮用水及笼具的质量（检验检测）合格证明材料及其使用管理原始记录（每1种实验动物只需提供完整的1份）（复印件）。

（14）动物实验前、后涉及动物饲育的环节执行有关SOP的原始记录（复印件）。

（15）实验动物废弃物与尸体无害化处理设施使用记录，或委托处理合同、记录及转移交接单，或其他合理处置的证明材料（复印件）。

特别说明：提供材料为原件的，须有单位公章、签署日期（要求签字的须有责任人签名）；提供复印件的，应真实、完整、清晰，逐份注明“此复印件与原件相符”字样（或者文字说明）、日期并加盖单位公章（如复印件较多，可采取骑缝的方式处理）。

5. 关于实验动物许可证年检的承诺书（原件，格式见附件5）

6. 《实验动物使用许可证》副本（原件）。

（三）年检材料装订

除《实验动物生产/使用许可证》副本（原件）外，其他材料按以上排列顺序编制材料目录并装订成册。

（四）同时持有两证单位提交材料注意事项

请同时持有实验动物生产许可证和使用许可证的单位，将生产许可证和使用许可证的年检材料分开提交。

（五）现场核查汇报材料

请各单位按本次年检要求，在工作总结基础上，准备好图文、表格、影像相结合的本年度工作情况PPT汇报材料（控制在10分钟以内），以用于现场核查时汇报。

（六）提交材料时间及地点

1. 网上填报

请各有关单位使用注册的用户名和密码登录广西科技管理信息平台（网址：http://gkg.kjt.gxzf.gov.cn/egrantweb/）进行填报，登录系统后，选择进入【实验动物生产和使用许可】子系统，进入子系统后，可在通知公告栏下载查看【实验动物--年检报告手册】。需由“实验动物管理员”在线填写、提交相关材料，经自单位的“单位管理员”审查通过后，方可完成系统填报工作。

填报时，如遇到问题，请联系以下工作人员：

李小白、梁莹莹（系统问题咨询），电话：0771-8059089、0771-966118

陈建红、刘洋（业务问题咨询），电话：0771-5307329、5540282

年检材料所列附件，须按纸质材料装订顺序分别上传完整的扫描件。

2. 纸质材料

受理时间：从2023年1月9日起，至15日下午6时止。

请各单位在受理时间内，将上述年检材料交（寄）至广西壮族自治区分析测试研究中心（广西实验动物管理委员会办公室）。

地址：广西南宁市星湖路32号办公楼B803室。

邮编：530022；电话：0771-5540282。

3. 提交材料不完整的，须在1月20日下午6时前将补正材料交到上述受理机构，同时在广西实验动物生产和使用许可网上管理系统同步更新补充电子版材料。

4.凡逾期（邮寄的以邮戳为准）不填报并提交年检材料的，视为自动放弃参加年检，年检结果一律定为：不合格。

五、年检工作基本规程